Nya framgångsrika resultat från den avslutade oberoende kliniska studien på Irland visar att Neola® mäter syrgas i lungorna hos 100% av de deltagande 100 nyfödda barnen. Vidare bekräftas att teknologin är säker att användas för lungövervakning på för tidigt födda barn. Bolaget utses till ett Stanford Impact1 bolag och får därmed marknadslanseringsstöd och tillgång till bred expertis av FDAs egna barnläkare och regulatoriska experter samt Silicon Valley experter inom utveckling för medicintekniska produkter, kommersialisering och läkare inom neonatalintensivvård.
Sammanfattning av perioden juli-september 2023
- Rörelsens nettoomsättning uppgick till 0 tkr (0)
- Rörelseresultatet uppgick till -2 540 tkr (-2 148)
- Periodens kassaflöde uppgick till -3 565 tkr (-4 730)
- Resultat per aktie uppgick till -0,05 kr (-0,10)
Sammanfattning av perioden januari-september 2023
- Rörelsens nettoomsättning uppgick till 0 tkr (0)
- Rörelseresultatet uppgick till –7 482 tkr (-7 276)
- Periodens kassaflöde uppgick till –13 476 tkr (-14 679)
- Resultat per aktie uppgick till -0,13 kr (-0,34)
CEO kommenterar
Under det tredje kvartalet öppnas dörrarna för oss i USA då Stanford utser Neola® till en lovande innovation med potential att förbättra den neonatala intensivvården. Särskilt betydelsefullt är att vi, som enda europeiska bolag, blivit utvalda av Stanford till Impact1-bolag och därmed får marknadslanseringsstöd från Stanfords specialister. Det är glädjande att vårt arbete med att bygga upp vårt amerikanska nätverk av nyckelpersoner inom såväl akademin som sjukvården bär frukt. I praktiken innebär detta att vi nu får möjlighet att arbeta nära Stanfords team i ett exklusivt samarbetsprogram, delvis finansierat av det amerikanska läkemedelsverket FDA.
Stanford Impact1 programmet ger oss tillgång till en bred expertis av Silicon Valley experter inom utveckling för medicintekniska produkter samt forum med FDAs barnläkare och regulatoriska experter för informell diskussion om bolagens regulatoriska strategi och studieplan. Vi har under kvartalet haft möten med FDA och skapat oss en god bild av vad som krävs för att få Neola® godkänd för försäljning i USA.
Nya starka kliniska resultat från den oberoende irländska kliniska studien vid University College Cork presenterades vid årets jENS-konferens i Rom i september. Studien är slutförd och slutresultaten visar att Neola® mäter syrgas i lungorna hos 100% av de deltagande 100 nyfödda barnen och att bolagets GASMAS-teknik är en säker, stabil och väl tolererad teknik för lungövervakning av för tidigt födda barn. Resultaten visar även att för varje barn finns det många olika möjliga positioner av probernas placering på barnens bröstkorg som ger bra mätsignaler. Detta ger Neola® fördelarna att enkelt integreras i ett befintligt arbetsflöde i den tidskritiska neonatalintensivvården.
Sammanfattningsvis har vi under de tre första kvartalen 2023 haft fokus på det marknadsförberedande arbetet inför lansering av Neola®, intensivt arbete med tekniska verifieringsstudier samt förberedelser inför kommande klinisk-, preklinisk- och användarstudie. Vi känner vind i seglen med starka kliniska resultat från den irländska forskningsstudien i ryggen och ser fram emot en fortsatt intensiv höst.
Hanna Sjöström, vd
Rapporten i sin helhet finns som bilaga till detta pressmeddelande och på Neola Medicals hemsida, www.neolamedical.se.
Lund den 9 november 2023
Styrelsen