Neola Medical AB (publ) meddelar idag att bolaget erhållit certifiering av kvalitetsledningssystemet enligt ISO 13485, vilket är ett avgörande steg inför att nå CE-märkning och marknadsgodkännande från FDA i USA. En betydelsefull milstolpe i bolagets kommersialiseringsplan är därmed uppnådd.

Neola Medical har genomgått en omfattande granskningsprocess av sitt kvalitetsledningssystem med godkänt resultat, vilket innebär att bolaget certifierats enligt ISO 13485. Certifieringen visar att bolaget har ett väl genomgånget och heltäckande kvalitetsledningssystem för utveckling, tillverkning, försäljning och uppfyllande av regulatoriska marknadskrav av medicinteknisk utrustning. Det är ett viktigt delmål i den regulatoriska planen och en förutsättning för att nå CE-märkning och marknadsgodkännande från FDA i USA. Certifieringen är genomförd av BSI Group The Netherlands B.V., ett ledande internationellt ackrediterat certifieringsorgan.

”Vi visar här att vi uppnår våra uppsatta milstolpar, helt enligt plan. Ett certifierat kvalitetsledningssystem är en förutsättning för att kunna sälja medicintekniska produkter internationellt, och det betyder att vi nu har ytterligare en grundsten på plats i vår kommersialiseringsplan.”, säger Hanna Sjöström, vd på Neola Medical.

Läs hela pressmeddelandet här: Pressmeddelande